logo-right

Pharmarecht


In den letzten Jahrzehnten findet verstärkt eine Regulierung im Pharmasektor statt, indem zahlreiche Vorschriften in Bezug auf Produktion, Werbung, Vertrieb von Medikamenten und vor allem in Bezug auf die klinischen Tests eingeführt werden. Die bulgarische Gesetzgebung in diesem Sektor trägt dem EU-Regelwerk Rechnung und passt sich ständig an.

Die Besonderheiten des Pharmageschäfts erfordern  nicht allein Erfahrungen und Sachkenntnisse im Bereich des Rechts, sondern gleichermaßen ein routiniertes Vorgehen bei der Erwirkung von Zulassungen sowie einen steten Überblick über das Know-how von Werbung und Handel mit Medikamenten und aktiven Substanzen. Gleiches gilt auch in Bezug auf die spezifischen Vertragsverhältnisse, welche die Wirtschaftssubjekte in diesem Sektor durch ihre Aktivitäten eingehen, sowie bezüglich der Probleme, mit denen sie bei der Realisierung ihrer Beziehungen konfrontiert werden. Einblicke in die einzelnen klinischen Testphasen sind unabdinglich wie auch ein Überblick über eventuelle spezifische Probleme, die in diesem Zusammenhang auftreten können.

In den letzten Jahren konnte das PM&P-Team Erfahrungen sammeln im Pharma-Recht und beriet zu diversen Regulierungsverfahren in Sachen Preisausweisung, Medikamentenhandel sowie in Bezug auf die Voraussetzungen für klinische Tests.

Bezeichnend sind die Beteiligungen von PM&P an Projekten über die erste Umstrukturierung eines multinationalen Pharmaunternehmens mit der Implementierung einer neuen Geschäftstätigkeit als neues Geschäftsmodell für den Arzneimittelvertrieb; ein Arzneimittelimitat der Marke Aspirin, welches die Rechte auf das gewerbliche und geistige Eigenturm der Bayer AD verletzte, wurde vom Markt genommen; Vertretung eines Herstellers von Medizinprodukten gegenüber Krankenhäusern und Patienten, einschließlich auch aus Anlass einer Explantation; Vertretung bei Streitigkeiten zwischen Inhabern von Zulassungsgenehmigungen und heimischen Herstellern; Gerichtsvertretung gegen Zollbehörden zwecks Entkräftigung eines Bescheids über die Belegung eines Medikaments mit einer indirekten Verbrauchssteuer u. a.

Die PM&P-Mitarbeiter haben reiche Erfahrungen bei der Ausfertigung von Vertriebsverträgen, bei dem Verkauf von Medikamentendossiers, bei Registrierungen, Werbung, Vermarktungsaktionen (Promotions) u. a. von Arzneimitteln.  PM&P unterstützt den Verhandlungsprozess bei dem Abschluss diesbezüglicher Verträge.

PM&P bietet eine Rechtsberatung und unterstützt heimische wie ausländische Unternehmen bei dem Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, die in den letzten Jahren vermehrt auf dem Markt anzutreffen sind.

 

Kontaktpersonen:

Kommentare:

IFLR_1000

“Penkov, Markov & Partners act for both domestic and international clients, and Lega InterConsult has a strong German language practice, advising clients from Germany, Austria and Switzerland.“

mehr