logo-right

Архив / Новости от законодателството в България

Към 29.08.2016

Ще реши ли натрупаните проблеми създаването на Единния патентен съд?

На 19.02.2013 г., в Брюксел, между 25 държави членки на ЕС (без Испания, Полша и Хърватия) бе подписано Споразумението относно Единния патентен съд (Споразумението). Законът за ратифицирането му, приет от Народното събрание, бе обнародван в ДВ, бр. 32 от 22.04.2016 г.

Целта на Споразумението е да бъде създадена специализирана патентна юрисдикция - съд, наред с вече установената единна патентна закрила в рамките на ЕС по силата на Регламент (ЕС) № 1257/2012 и Регламент (ЕС) № 1260/2012 на Съвета. Предназначението на Единния патентен съд е да разрешава спорове относно Европейски патенти и Европейски патенти с единно действие на територията на ЕС, като той ще бъде общ за договарящите се държави членки на ЕС и ще действа в съответствие с разпоредбите на правото на ЕС и на Европейската патентна конвенция (1973 г.), а решенията му ще подлежат на изпълнение във всяка договаряща държава членка.

Създаването на Единния патентен съд със сигурност е крачка напред в развитието на обществените отношения за закрила на патентите в ЕС. Осигуряването на единна практика в областта на патентната закрила в ЕС би следвало да доведе до повишаване на интереса на инвеститорите от осигуряването на правна закрила на изобретенията и съответно да ги стимулира да търсят реализация на тези изобретения в държавите членки на ЕС, което е гаранция за развитие на конкурентоспособна икономика, създаваща продукти и услуги с висока добавена стойност.

Към 15.08.2016

Новият Регламент за клиничните изпитвания на лекарствени продукти – промени и предизвикателства

Макар и нешироко дискутирана, темата за клиничните изпитвания (КИ) е особено актуална за България през последното десетилетие. Въпреки нелеките административни изисквания оказа се, че страната ни е благоприятна дестинация за провеждане на изпитвания на нови лекарства, с одобрени средногодишно 180-190 нови КИ, с лек спад през 2014 г. Индикативно посочваме, че се касае за пазар, осигуряващ на българската икономика средно по 151.1 млн. лева годишно под формата на преки разходи, като заплати, възнаграждения на лечебни заведения и изследователи, такси и други. Отделно от тази сума остават спестените средства на НЗОК и болниците за терапии и процедури, които се покриват от възложителите на КИ. При това се касае за иновативни лечения, извършвани от ключови за страната ни специалисти и лечебни заведения, достъп до които иначе не би имало, поради липсата на разрешение за употреба на новите лекарства. Отделно остават и сумите, заплащани от възложителите на КИ за застраховки, доставка на специфични апаратури, материали и други. Значителни са и нематериални ползи за медицинските специалисти, които получават ценно професионално развитие, усвояват нови технологии, участват в международни екипи по КИ, наравно с изтъкнати учени и специалисти. 

Засилените регулации в сектора, имплементиращи стриктната европейска рамка, обаче мотивират все повече възложители на КИ да се насочват към страни извън ЕС, което доведе до сериозен спад  на заявленията за одобряване на  изпитвания в Европа през последните години (около 25 %  за периода 2007 – 2011 г. по данни от МЗ). Този спад няма как да отмине и България, особено като се вземе предвид, че страната ни се нарежда на първо място в Европа по брой на документите, които се изискват за получаване на разрешение за КИ – общо 47, при изисквани 27 в Германия, 20 в Норвегия, 26 в Чехия, дори „само“ 30 в съседна Румъния. Наред с това, липсата на единна база с данни за провежданите в България проучвания препятства немалка част от пациентите да открият подходящо лечение.

Именно да запази ЕС, като „привлекателно място за провеждане на КИ“, си поставя за цел новия  Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския Парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО  („Регламентът“), наред с доразвиването и кодифицирането на изискванията и правната рамка за провеждане на КИ с нови лекарства.

Без претенция за изчерпателност, посочваме само от някои основни нови положения по Регламента:

1. Предвижда се подаване на едно досие на заявлението за разрешаване на КИ до всички засегнати държави членки чрез единен портал на ЕС. Целта е да се избегне многократното подаване на до голяма степен идентична информация в регулаторните органи на отделните държави-членки, от една страна, както и да се стимулира включването на възможно най-много държави в дадено изпитване, от друга. Очакванията са по този начин разликите в подхода между различните държави членки да се сведат до минимум, чрез хармонизиране на съдържанието на досието по заявлението за разрешаване на КИ, съответно да се гарантира, че всички държави членки имат на разположение една и съща информация.

Единното подаване, разбира се, няма да лиши от правомощия регулаторите на всяка от засегнатите държави. Те ще могат да излагат съображенията си по КИ, които считат за значими с оглед валидиране на заявлението. Съответно, ще могат да разрешат или откажат провеждане на КИ, както и да поставят условия при неговото провеждане.

2. Съкращаване на сроковете за становище по заявлението за КИ - срокът от 60 дни по действащия ЗЛПХМ ще заменя с 26 дни за първоначална оценка, от датата на валидиране на заявлението, и 45 дни за представяне на окончателен вариант на доклада за оценка.

Тези срокове не са абсолютни и ще могат да се удължават, за да се позволи на възложителя да вземе отношение или да направи коментари по възникнали въпроси в процеса на оценяване.

3. Създаване и поддържане на единна база данни на ЕС, достъпна чрез електронен портал на ЕС. Целта е да се гарантира добро ниво на прозрачност при КИ чрез публично достъпна база данни, съдържаща цялата информация от значение за изпитването и във форма, позволяваща лесно търсене. Затова, преди започване на КИ, всички засегнати държави следва да бъдат регистрирани в базата данни на ЕС.

Целта е да се създаде изцяло нов портал с конкретни данни за всяко изпитване, като се избегне дублиране с вече съществуващите портали на Европейската агенция по лекарствата - EudraCT (за клинични проучвания) и EudraVigilance (подозирани нежелани лекарствени реакции), съответно с модулът за КИ на последната.

Новият електронен портал на ЕС ще даде възможност за сътрудничество между компетентните органи на засегнатите държави членки в необходимата степен за прилагане на Регламента, както и за търсене на определени клинични изпитвания; ще улесни комуникацията между съответните спонсори и държави членки. Порталът ще позволи също на гражданите на Съюза да имат достъп до клинична информация относно изпитваните лекарствени продукти, както и въобще информация за провежданите КИ в ЕС, което съществено ще улесни пациентите при намиране на най-подходящо лечение с нови лекарствени продукти и терапии.

Предвижда се на национално ниво да се създаде база данни, поддържана от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), в която ще подават информация възложителите на КИ. Информация ще бъде публично достъпна за всички, които се интересуват от нея, като ще дава информация на лицата по отношение на наличните КИ в България.

4. Уреждат се клиничните изпитвания с ниска степен на интервенция - такива, които се провеждат с лекарствени продукти, вече разрешени за употреба и чиято ефикасност и безопасност вече са били оценени. Този вид изпитвания често са от решаващо значение за оценката на стандартно лечение и диагноза, като по този начин оптимизират използването на лекарствените продукти (като например за други показания, освен разрешените за употреба, при комбинация с други лекарства и пр.), като по този начин допринасят за повишаване на общественото здравеопазване.

Регламентът предвижда по-малко строги правила спрямо този вид изпитвания по отношение на мониторинг, изисквания за съдържанието на основното досие и възможност за проследяване на изпитваните лекарствени продукти. Все пак,  за гарантиране безопасността на участниците, макар и с ниска степен на интервенцията, този вид КИ също подлежат на същата процедура за подаване на заявление, както всяко друго изпитване.

Изложените по-горе, както и редица други новости в уредбата на КИ по Регламента, поставят предизвикателства пред националното ни законодателство и за изпълнението на успешна стратегия за развитието на клиничните изпитвания в България въобще.

Преди всичко, факт е забавата в адаптирането на националната законодателна рамка към Регламента, който следва да влезе в сила в срок от шест месеца след публикуването на съобщението от Комисията в Официален вестник на ЕС, че порталът на ЕС и базата данни на ЕС функционират в пълна степен. Като най-ранна индикативна дата за това Регламентът сочи 28 май 2016 г.

Все пак, похвална е инициативата на Министерство на здравеопазването (МЗ), което още на 17.11.2015 г. публикува на страницата си проект за изменение и допълнение на ЗЛПХМ, част от които промени целят адаптирането на местното законодателство към Регламента. Промените са част също и от обявената от МЗ няколко дни преди това Стратегия за развитие на клиничните изпитвания и неинтервенционални проучвания в България, поставя6ща амбициозните цели до края на 2017 г. страната ни да постигне растеж с 15.8 % в сектора на КИ и увеличаване на инвестициите до 185.5 млн. лева годишно, както и до 2020 г. да се конкурира успешно с държави, като Унгария, Чехия и Полша по брой на изпитвания и инвестиции в сектора.

Накратко, на прага сме на нов етап в развитието на клиничните изпитвания, с ясно заложени от страната ни цели и визия за растеж, осъществяването на които е въпрос на законодателна реализация и подобряване на административния капацитет на ИАЛ и Комисията по етика по многоцентрови изпитвания. Навременното и правилно изпълнение на набелязаните мерки от МЗ в Стратегията може да донесе на България и обществеността безспорни позитиви, поради което вярваме, че трябва да залегне като един най-важните приоритети на  държавната власт.

Към 15.08.2016

ВАС с произнасяне по въпроса за отговорността на държавата за вреди, причинени на граждани и юридически лица от незаконосъобразни подзаконови нормативни актове

С приетото Тълкувателно решение № 2 от 27.06.2016 г. Върховният административен съд (ВАС) постанови, че вредите, причинени на граждани и юридически лица при или по повод изпълнението или действието на подзаконов нормативен акт в периода, преди той да бъде отменен като незаконосъобразен или обявен за нищожен, не подлежат на обезщетяване по реда на чл. 1, ал. 1 ЗОДОВ.

В мотивите на тълкувателното решение съдът приема, че по отношение на подзаконовите нормативни актове, за разлика от индивидуалните и общите такива, приложение намира изричната разпоредба на чл. 195, ал. 1 АПК, съгласно която подзаконовият нормативен акт се счита за отменен от момента на влизане в сила на съдебното решение за неговата отмяна, т.е. до този момент актът се счита за законосъобразен и поражда валидни правни последици. Отменителното съдебно решение няма обратно действие и така се приема, че до неговата отмяна подзаконов нормативен акт не би могъл да причини вреди на гражданите и юридическите лица.

Така възприетото решение на ВАС не само поставя под въпрос конституционното право нa всички граждани да бъдат обезщетени от държавата за вреди, причинени от незаконни актове или действия на нейните органи, което право отново съгласно Конституцията (чл. 57) би следвало да е неотменимо, но и почива върху изцяло изкривеното разбиране, че не отмяната е последица на незаконосъобразността, а обратното – незаконосъобразността е резултат на отмяната, сякаш допреди да бъде отменен, актът е бил законосъобразен.

Именно това фундаментално противоречие е дало основание на особеното мнение към приетото решение, подписано от 32-ма върховни административни съдии. Може да бъде изцяло подкрепено и застъпеното в особеното мнение разбиране, че „предвиденото във времето действие ex nunc на отмяната на акта от материалноправна гледна точка не засяга субективното право на обезщетение за вреди от неговото действие, не го поражда, не го ограничава, нито го изключва“.

(Източник: Върховен административен съд)

Към 05.08.2016

Планирани промени в закона за електронните съобщения

На първо четене в парламента бяха приети поправки в Закона за електронните съобщения, в частта му, третираща съхранението и достъпа до трафична информация от органите на МВР и прокуратурата.

Приетата нова редакция на текста създава възможност данните да се предоставят на разследващите органи за целите на издирването на лица, които са или могат да станат жертва на тежко престъпление.

Предвижда се, разрешение за предоставянето на достъп до тези данни, да се дава от районния съд, след предоставянето на мотивирано искане с посочване на фактите и обстоятелствата, обосноваващи разкриването от органите на МВР.

Редакцията цели да се даде възможност ефективно и в съответствие с изискванията на Конституцията да се разследват тежки престъпления, като на органите се предоставя информация за приблизителното местоположение на издирваното лице, за телефонните му обаждания, датата, часа и продължителността на телефонните разговори и т.н.

(Източник: Народно събрание)

Към 29.07.2016

Трансфер на дигитални услуги и защита на личните данни между ЕС и САЩ

По данни на Европейската комисия, правителствата на страните членки на ЕС са одобрили споразумението със САЩ, целящо да защити трансатлантическия трансфер на данни. Споразумението, известно като „Щит за личните данни“, бе договорено между ЕС и САЩ, след като Върховният съд на ЕС отмени предишното споразумение „Сейф харбър“, поради опасения за сигурността на личните данни на европейските граждани, обработвани в САЩ.

С новото споразумение се цели засилване защитата на личните данни на европейците, като се налагат ясни практически задължения на компаниите от САЩ за събирането, обработването и предаването на данните.

До момента, поради липса на одобрено споразумение бе затруднена работата на над 4000 компании, които извършва събиране, обработка и пренос на данни между дружества в ЕС и САЩ.

Очакванията са, с помощта на новото споразумение, да се увеличи трансатлантическата търговия на дигитални услуги, която към момента е за около 250 млрд. долара годишно и да се улесни трансграничният трансфер на данни, който е жизненоважен за международния бизнес.

(Източник: Уебсайт на Европейската Комисия)